凈化廠房潔凈室的潔凈度分為A、B、C、D四個級別。A、B級應獨立設置空調系統，C、D級應分開設置空調系統，當面積很小時可以合用一套空調系統。

A級：高風險操作區，單向流、動靜態均為100級、均勻送風、風速為0.36-0.54m/s（指導值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：高風險操作區所處的背景區域，混合流、靜態百級動態百級。

C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區。C級：混合流、靜態萬級動態10萬級。

D級:混合流、靜態10萬級動態不規定。非無菌藥品：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統生成的，其操作環境可在非潔凈區；在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。采用敞口方式生成的，其操作環境應與其制配劑配制崗位的潔凈度級別相適應。中藥濃配錢的精制工序應至少在D級潔凈區內完成。

潔凈室工程中的三塵。

無塵車間潔凈室有三大原則：禁塵、帶塵、產塵。風淋室作為進入潔凈室的緩沖通道之一，是控制帶塵的*好凈化設備之一，它可以大限度地減少員工進出無塵潔凈室所帶來的污染問題。風淋室的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進入無塵潔凈區域，達到生產車間所要求的生產潔凈環境。各區布局和設置，除符合相應功能要求外，還應做到劃分明確，易于識別，間隔清晰，銜接合理，組合方便，并且所占面積比例恰當。

無塵車間潔凈室的三塵原則：  

1、禁塵。即指整個無塵潔凈室內禁止有塵埃，而且還明文規定在多少范圍內的氣流多少。  

2、帶塵。禁止人員帶塵進入無塵潔凈室，任何進入無塵潔凈室的人員全部能過風淋室緩沖通道吹淋后方可進入。（風淋室是員工進入潔凈室或無塵車間必備的凈化設備之一，它可以地減少員工進出潔凈室所帶來的污染問題，對進入無塵潔凈室車間中起到很大作用。）  

3、產塵。禁止無塵潔凈室車間內部產塵，四周禁止有塵埃死角盲區，全部采用內、外圓弧收邊。

簡述百級制藥廠無塵室凈化車間的管理和維護

制藥廠中的無塵室凈化車間一定要嚴格管理和維護，因為制藥廠生產的藥品和人們的生活息息相關。

一、環境監控的管理

百級無塵室凈化車間的“無菌”環境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態來維持的。環境實驗室的控制管理至關重要，主要從以下方面。

(1)控制無塵室凈化車間空氣的溫濕度?，室內溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。

(2)定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果確定維護程序。

二、人員管理

(1)嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數。

(2)嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。

(3)加員培訓，積極進行理論學習，明確層流百級無塵室凈化車間工作原理和環境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規范人員行為和各項操作規章制度。

百級無塵室凈化車間采用通風工程中的空氣凈化措施，是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播。空氣凈化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環境和功能，強化無菌觀念和正規化管理是根本的保證與要求。秉承“安全、有效、質量可控”設計建造原則，GMP車間凈化廠房確保藥品生產安全的質量保障。更多信息歡迎訪問我們的官方網站：http://m.52504.cn