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制藥GMP車間潔凈度等級要求A/B/C/D級

作者:GMP凈化車間 瀏覽量:3225 來源:本站 時間:2022-08-12 10:27:11

信息摘要:

廣州制藥廠凈化潔凈室凈化區分為8、B、C、D四級,廣州制藥工業凈化潔凈室凈化潔凈區主要受顆粒物和微有機物控制。茴香。同時,還應規定《藥品生產質量管理規范》(2010)中的環境溫濕度壓差、照度、噪聲等。制藥工業潔凈廠房空氣潔凈度等級見《藥品生產質量管理規范(2010)》,規定A、B、C、D四級。

廣州制藥廠凈化潔凈室凈化區分為8、B、C、D四級,廣州制藥工業凈化潔凈室凈化潔凈區主要受顆粒物和微有機物控制。茴香。同時,還應規定《藥品生產質量管理規范》(2010)中的環境溫濕度壓差、照度、噪聲等。制藥工業潔凈廠房空氣潔凈度等級見《藥品生產質量管理規范(2010)》,規定A、B、C、D四級。

制藥廠潔凈區分為A區、B區、C區和D區。

一類:高風險操作區,如灌裝區、放置膠塞桶、打開安瓿瓶、打開西林瓶區、無菌裝配線或連接操作區。通常由層流控制臺(機罩)維護

該地區的環境狀況。層流系統必須在其工作區域提供均勻的空氣供給,風速為0.36-1。0.54im/s(導向值)。應該有數據來證明層流的狀態和驗證它。單向流或低風速可用于密封的隔離操作區域或手套箱。

B類區域:指無菌制劑、灌裝等高風險作業水平區域的背景區域。

C、D類:無菌藥品生產中重要性較低的潔凈操作區。中國藥品生產潔凈區(室)凈化空氣凈化水平標準B級相當于100級。B級的背景更高一些更嚴格一些。C級相當于10000個個性設置,D點相當于100000個個性設置。

為了確定潔凈區的等級,每個采樣點的采樣量不應小于1立方米。一級潔凈區空氣懸浮顆粒物含量為0.4.8,以s計。懸浮顆粒(>5.0 um)為極限標準。B類潔凈區(靜態)空氣懸浮顆粒物等級為0.5級,包括表中兩種尺寸的懸浮顆粒物。對于C級潔凈區(靜態和動態),空氣懸浮顆粒物的水平分別為IS07和ISO 8。對于D級潔凈區(靜態),懸浮顆粒的水平為0.8。試驗方法見IS014644-1。

A、B、C、D制藥裝置潔凈區工作環境要求:

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一級潔凈區

潔凈作業區的空氣溫度應為20——24C潔凈作業區的相對空氣溫度應為45%——60%潔凈作業區的風速應為水平風速(>0.54m/s)和垂直風速(>0.36m/s)。

高效過濾器檢漏大于99.97%照度:>300 lx--600 lx;噪聲:75 db(動態測試)

休閑清潔區

潔凈手術區的空氣溫度應為20-24攝氏度,潔凈手術區的相對空氣溫度應為房間通風次數的45%-60%>25次/小時。

壓差:B級區域相對于室外310pa應保持一定的壓差,同一高度的不同區域應根據氣流流向保持一定的壓差。潔凈作業區風速:水平風速>0.54m/s,垂直風速0.36m/s

高效過濾器檢漏大于99.97%照度:>300 lx--600 lx噪聲:<75 db(動態測試)C級潔凈區

潔凈手術區的空氣溫度應為20-24C潔凈手術區的相對空氣溫度應為房間通風次數的45%-60%:25次/h

壓差:C級區相對室外310pa,同一高度的不同區域應根據氣流流向保持一定的壓差。潔凈作業區風速:水平風速(>0.54m/s)、垂直風速(>0.36m/s)

高效過濾器檢漏大于99.97%照度:>300 lx--600 lx噪聲:<75 db(動態測試)級潔凈區

D類清潔樞軸

潔凈手術區的空氣溫度應為18-26C,潔凈手術區的相對空氣溫度應為房間通風次數的45%-60%>15次/h。

壓差:D級區相對室外3 10pa,同一級的不同區域應根據氣流流向保持一定的壓差。潔凈作業區風速:水平風速30.54m/s,垂直風速(>0.36m/s)高效過濾器檢漏大于99.97%照度:>300 lx--600 lx噪聲:<75 db(動態測試)


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